Osservazionali

Studi Osservazionali, Linee Guida AIFA e nuove funzionalità RSO: regolatorio e conduzione

Classificazione. Semplificazione e decentralizzazione. Contratti. Compensi. Digitale e piattaforme. CET. Off-label. Titolarità dato ed uso risultati. Protocollo. Documenti. Site management. Monitoraggio. Farmacovigilanza. Report finale

PROGRAMMA

Le definizioni/
-Lo Studio Osservazionale sul farmaco o medical device con sponsor e spontaneo; confronto con gli studi clinici controllati. Confronto e confini tra studi epidemiologici, outcomes research, indagini post-market, real world evidence.

Il contesto regolatorio. Linee guida Aifa/
-Registri. Tipologia di studi osservazionali.
-Necessità del contratto per l’avvio degli studi osservazionali.
-Implementazioni RSO.
-Studi non interventistici, oltre il DM 30/11/21 e l’aggiornamento delle linee del 2008: le due Linee Guida AIFA / 1) La classificazione e conduzione degli Studi: prescrizione del farmaco; procedure diagnostiche e valutative e pratica clinica corrente; eticità e trasparenza, notifica e Registro (RSO), ruolo Comitato Etico, compensi per lo staff; i siti per lo svolgimento dello Studio. 2) Semplificazione e decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche: fornitori di servizi ‘esterni’, rimborso spese, costi farmaci e device; ruolo del digitale e conduzione degli Studi fuori dalle strutture sanitarie tramite piattaforme online, wearables o altri dispositivi; monitoraggio del paziente, misure di sicurezza e protezione dei dati.
-RSO: implementazione e nuove funzionalità. CET, valutazione (eliminazione della presa d’atto), caricamento documenti, off-label, visibilità Studi, inserimento emendamenti.
-La titolarità del dato. Proprietà dei risultati e loro utilizzabilità.

La Conduzione dello Studio/
- Preparazione: definizione attività, milestones, tempi, budget;
- Attivazione: dal quesito al Protocollo; processo autorizzativo, documenti, modulo RSO, emendamenti, raccolta dati;
- Conduzione: site management e selezione dei centri; monitoraggio risk-based, farmacovigilanza;
- Chiusura: data cleaning e produzione del report finale.

RELATORI

Dr.ssa Teresa Coppola - Direttore Area Giuridico-Amministrativa Studi Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Dr.ssa Chiara Zingaretti - Study Coordinator, Centro di Coordinamento Studi IRST Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica-Regolatorio, Ufficio Legale. Compliance
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Direzione Generale, Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Resp. Anticorruzione
CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti

Webinar, 19-20 ottobre 2026, h. 16/18

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 280,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 200,00 (esclusa iva 22%) per Cro
€. 140,00 (esclusa iva 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione anticipata - Sconto 10% per richieste di iscrizioni pervenute e regolarizzate entro il 21/8/2026

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 15% a partire dalla seconda iscrizione.

Le due scontistiche non sono cumuabili.