Dato Validazione

Gestione del Dato e processi di Validazione nella Sperimentazione Clinica

Data Management. Standard GCP ICH E6 R3. Ciclo di vita e Qualità del dato. Interoperabilità sistemi digitali. Uso AI. Computer System Validation

TEMI

Workshop con analisi di scenari, simulazioni, lavori in sottogruppi

Introduzione/ Principi e nuovi standard GCP ICH E6 (R3). Responsabilità Sponsor, Sperimentatore e Centro. Quality Management. Data Management, source data, source document e certified copy.

Ciclo di vita del dato: raccolta, modifica, revisione, utilizzo, query, data cleaning, audit trail, database lock, archiviazione, conservazione, ALCOA+ e data integrity.
Qualità del dato ed impatto su monitoraggio, audit e ispezioni.

Interoperabilità. Ecosistema dei sistemi digitali e percorso/ciclo del dato: EDC/eCRF, IWRS, ePRO, eConsent, Wearable, Laboratori, Imaging, Cartella clinica, Repository, eISF/eTMF, interfacce e trasferimento dati, etc. Decentralized Clinical Trials, Remote Source Data Review, integrazione automatica dei dati.
Uso dell’AI: cybersecurity, data governance, affidabilità degli algoritmi, supervisione umana.

Computer System Validation: EMA, ICH GCP E6(R3), GAMP 5, risk-based validation, i riferimenti a 21 CFR Part 11.

TUTOR / RELATORI

Dr.ssa Francesca Fabbri – Coordinatore della Ricerca Clinica in AUSL della Romagna – Irccs Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"

Dr.ssa Sara Testoni - Project Manager e Clinical Research Coordinator - Irccs Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"

Ing. Roberto Vespignani - Resp. Dirigente Ing. SS Servizio Informatico IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

WORKSHOP / Bologna, 29 ottobre 2026, h. 10,30/17,30

Starhotels Excelsior, Via Pietramellara, 51/ Stazione Centrale

Corso laboratorio di esperienze. Condivisione delle casistiche. Domande. Partecipanti, protagonisti attivi. Consulenza d’aula

Quote di partecipazione

€. 510,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 380,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Liberi Professionisti

€. 280,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Case di Cura, Fondazioni)

Iscrizione anticipata - Sconto 10% per iscrizioni inviate e regolarizzate entro il 28/8/2026

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 15% a partire dalla seconda iscrizione.

Le due scontistiche non sono cumulabili