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L’impiego dei farmaci off-label nella pratica clinica
AUTORIZZAZIONI NECESSARIE, RUOLO DEL MEDICO, NUOVE LISTE AIFA, FONDI PER L’ACQUISTO
OBIETTIVI
L’ultima Finanziaria ha vietato l’utilizzo dei farmaci “off-label”, ovvero ha vietato, soprattutto per motivi di contenimento della spesa pubblica, la somministrazione dei farmaci al di fuori delle indicazioni approvate dal Ministero della Salute.
Questa indicazione, di assoluto buon senso contabile e finanziario, sta ponendo i medici che curano patologie rare e onco-ematologiche di fronte a difficoltà operative di non poco conto. Molto spesso, infatti, i clinici, in ambienti protetti, utilizzavano i farmaci off-label e continuano ancora, anche se con difficoltà ed a volte confusione, secondo necessità. A seguito di numerose proteste dirette al riconoscimento ai fini prescrittivi dell’impiego ‘off label’ di diversi farmaci, l’AIFA ha recentemente emanato una determinazione che integra la lista prevista dalla legge 648/96 tramite tre distinti allegati riferiti a farmaci di uso consolidato per indicazioni anche differenti da quelle autorizzate per tumori solidi nell’adulto, tumori pediatrici, neoplasie ematologiche. La nuova normativa crea nuovi percorsi e cambia ambiti di discrezionalità. La lista è soggetta a revisione e pone le aziende farmaceutiche e sanitarie di fronte a nuove opportunità.
Il seminario, indagando i criteri con i quali i farmaci sono stati inseriti nell’elenco AIFA, si pone l’obiettivo di guidare i partecipanti attraverso gli adempimenti ai quali il clinico dovrà assolvere per essere autorizzato dal proprio ente all’utilizzo del farmaco senza dimenticare i percorsi per reperire i fondi necessari per l’acquisto dello stesso da parte dei funzionari (farmacisti ed amministrativi soprattutto di strutture ad alta specializzazione) delle aziende coinvolte.
DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche: Direzione Medica, Direzione Generale, Ufficio Vendite
Aziende Ospedaliere/Sanitarie: Direzione Medica, Direzione Generale, Comitato Etico, Farmacia
PROGRAMMA
L’impiego dei farmaci Off-Label e normativa in vigore.
La Legge Finanziaria 2007: la possibilità di utilizzo off-label di farmaci in specifiche condizioni del paziente ed in mancanza di altro prodotto regolarmente autorizzato. Interpretazione dell’indirizzo normativo e riflessi nella pratica clinica
L’utilizzo dei farmaci ‘ancillari’ e facilitatori della fattibilità della terapia oncologica: casi di rimborsabilità a carico del SSN e registrazione nella indicazione
Il ruolo del clinico nell’impiego off-label del farmaco
Adempimenti e comportamenti del clinico al fine di ottenere l’autorizzazione dell’ente all’impiego del prodotto farmaceutico
Il reperimento dei fondi necessari all’acquisto del farmaco da parte delle strutture sanitarie. Il ruolo dei farmacisti, degli amministrativi, dei clinici
Il caso dell’uso terapeutico dei farmaci sottoposti a sperimentazione clinica (DM 8/5/2003)
La determinazione AIFA 29 maggio 2007 e l’aggiornamento della lista 648/96 dei farmaci off-label con consolidata e comprovata base scientifica.
Nuove opportunità?
RELATORI
Prof. Alfredo Marinelli – Università Federico II – Napoli
Dr. Antonio Galluccio – Ufficio Sperimentazioni Cliniche - AIFA / Ministero della Salute
L’ultima Finanziaria ha vietato l’utilizzo dei farmaci “off-label”, ovvero ha vietato, soprattutto per motivi di contenimento della spesa pubblica, la somministrazione dei farmaci al di fuori delle indicazioni approvate dal Ministero della Salute.
Questa indicazione, di assoluto buon senso contabile e finanziario, sta ponendo i medici che curano patologie rare e onco-ematologiche di fronte a difficoltà operative di non poco conto. Molto spesso, infatti, i clinici, in ambienti protetti, utilizzavano i farmaci off-label e continuano ancora, anche se con difficoltà ed a volte confusione, secondo necessità. A seguito di numerose proteste dirette al riconoscimento ai fini prescrittivi dell’impiego ‘off label’ di diversi farmaci, l’AIFA ha recentemente emanato una determinazione che integra la lista prevista dalla legge 648/96 tramite tre distinti allegati riferiti a farmaci di uso consolidato per indicazioni anche differenti da quelle autorizzate per tumori solidi nell’adulto, tumori pediatrici, neoplasie ematologiche. La nuova normativa crea nuovi percorsi e cambia ambiti di discrezionalità. La lista è soggetta a revisione e pone le aziende farmaceutiche e sanitarie di fronte a nuove opportunità.
Il seminario, indagando i criteri con i quali i farmaci sono stati inseriti nell’elenco AIFA, si pone l’obiettivo di guidare i partecipanti attraverso gli adempimenti ai quali il clinico dovrà assolvere per essere autorizzato dal proprio ente all’utilizzo del farmaco senza dimenticare i percorsi per reperire i fondi necessari per l’acquisto dello stesso da parte dei funzionari (farmacisti ed amministrativi soprattutto di strutture ad alta specializzazione) delle aziende coinvolte.
DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche: Direzione Medica, Direzione Generale, Ufficio Vendite
Aziende Ospedaliere/Sanitarie: Direzione Medica, Direzione Generale, Comitato Etico, Farmacia
PROGRAMMA
L’impiego dei farmaci Off-Label e normativa in vigore.
La Legge Finanziaria 2007: la possibilità di utilizzo off-label di farmaci in specifiche condizioni del paziente ed in mancanza di altro prodotto regolarmente autorizzato. Interpretazione dell’indirizzo normativo e riflessi nella pratica clinica
L’utilizzo dei farmaci ‘ancillari’ e facilitatori della fattibilità della terapia oncologica: casi di rimborsabilità a carico del SSN e registrazione nella indicazione
Il ruolo del clinico nell’impiego off-label del farmaco
Adempimenti e comportamenti del clinico al fine di ottenere l’autorizzazione dell’ente all’impiego del prodotto farmaceutico
Il reperimento dei fondi necessari all’acquisto del farmaco da parte delle strutture sanitarie. Il ruolo dei farmacisti, degli amministrativi, dei clinici
Il caso dell’uso terapeutico dei farmaci sottoposti a sperimentazione clinica (DM 8/5/2003)
La determinazione AIFA 29 maggio 2007 e l’aggiornamento della lista 648/96 dei farmaci off-label con consolidata e comprovata base scientifica.
Nuove opportunità?
RELATORI
Prof. Alfredo Marinelli – Università Federico II – Napoli
Dr. Antonio Galluccio – Ufficio Sperimentazioni Cliniche - AIFA / Ministero della Salute