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Laboratorio MARKETING
Laboratorio MARKETING
L’impiego dei farmaci off-label nella pratica clinica: liste AIFA e nuove opportunità.
Corso del momento
WORKSHOP BIOSIMILARI/ GUIDA ALLA GESTIONE DELLA GARA OSPEDALIERA
PRONTUARI TERAPEUTICI, RISPARMIO, CONTINUITA’ TERAPEUTICA, LIBERA SCELTA DEL MEDICO: CONSIGLIO DI STATO 6/11, PROVVEDIMENTI REGIONALI, GIURISPRUDENZA, SEGNALAZIONE AUTORITA’ GARANTE DELLA CONCORRENZA, SCELTE DELLE STAZIONI APPLATANTI
OBIETTIVI
Le aziende sanitarie e farmaceutiche stanno facendo i conti da qualche tempo con gli effetti dell’equivalenza terapeutica e dei farmaci biosimilari nella definizione di una politica di acquisto dei farmaci che sia efficace (per il paziente), economicamente vantaggiosa (per le casse delle Asl) e riconoscibile (per le politiche commerciali delle case produttrici). La recentissima sentenza del Consiglio di Stato (giugno 2011) che si pronuncia in favore dei criteri di approvvigionamento dei farmaci biosimilari individuati dalla Regione Toscana sta facendo molto discutere (e preoccupare qualche azienda farmaceutica), ma è destinata a fare chiarezza nelle politiche di acquisto delle aziende sanitarie.
La giornata di workshop si prefigge l’obiettivo di orientare il partecipante al corretto utilizzo e gestione del farmaco biosimilare nel processo di selezione del fornitore di medicinali nelle diverse Regioni italiane.
PROGRAMMA
La normativa del farmaco biosimilare /
Definizione di farmaco biosimilare e biotecnologico. Fonti normative. Applicabilità del principio di equivalenza terpaeutica e della disciplina del generico ?
La disciplina regolatoria: Linee Guida Emea, Autorizzazione, Valutazione, Sicurezza e Controlli
Esame delle diverse pronunce giurisprudenziali
Il Disegno di Legge (ddl n. 1875) in tema di intercambiabilità tra ‘originator’ e ‘biosimilare’
La sentenza del Consiglio di Stato (16 giugno 2011) in favore dei criteri di approvvigionamento della Regione Toscana con riferimento al farmaco biosimilare: “equilibrio tra l’esigenza di fornire materiale meno costoso a parità di efficacia....e libertà di scelta del farmaco più appropriato”
L’acquisto del farmaco biosimilare nella Sanità regionalizzata /
L’oggetto delle gare ospedaliere: prodotto o molecola? Quale spazio per il biosimilare? Analisi dei provvedimenti e dei comportamenti delle Stazioni Appaltanti nelle diverse Regioni italiane
La prescrizione del medico ed il problema della sostituibilità da parte del farmacista del farmaco originator con il biosimilare e viceversa
Gare ospedaliere e principi di concorrenzialità, continuità terpaeutica, risparmio economico, libera scelta del medico curante (oltre gli esiti della gara): i ‘casi’ Toscana e Campania, l’intervento dei giudici amministrativi (Tar Toscana, sent. 6702-03/2010) e del Consiglio di Stato. La segnalazione dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato sul disegno di legge n. 1875 circa il divieto di competizione tra biotecnologico e biosimilare in un unico lotto di gara
Il farmaco biosimilare e l’inserimento nel Prontuario Terapeutico Regionale: la posizione dell’AIFA, le delibere delle Regioni