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L'aggiornamento dei modelli organizzativi nelle aziende farmaceutiche (d.Lgs.231/01)

ISPEZIONI, CONTROLLI, FORMAZIONE, IMPIANTO SANZIONATORIO, SISTEMI PREMIANTI, RUOLO E COMPOSIZIONE DELL’ODV ALLA LUCE DELLE RISULTANZE DEL PROCEDIMENTO DI BARI
OBIETTIVI

Nel corso dello scorso anno sono state avanzate, per la prima volta in Italia, richieste di interdizione dall’esercizio dell’attività o, in subordine, di commissariamento giudiziale da due diverse Procure della Repubblica nei confronti di nove grandi aziende farmaceutiche sulla base della normativa relativa alla responsabilità amministrativa delle persone giuridiche. Il mondo della farmaceutica si è trovato così di fronte al problema della corretta implementazione e applicazione dei c.d. Modelli Organizzativi previsti dal d.lgs. 231/01.
La sola previsione, infatti, della presenza dei Modelli Organizzativi non è bastata a fronteggiare un ‘attacco’ processuale e mediatico che ad oggi non può ancora definirsi concluso.

Il corso di mezza giornata si propone di approfondire, alla luce dei recenti eventi processuali e, soprattutto, dei risultati della prima perizia del procedimento in corso presso la Procura di Bari, il tema della corretta applicazione dei Modelli Organizzativi e del loro ‘aggiornamento’ al fine di consentire all’Azienda Farmaceutica, alla sua Direzione ed al suo Organo di Vigilanza di poter prevedere eventuali rischi di reato e soprattutto poter opporre idonee dimostrazioni circa la reale efficacia dei Modelli stessi.

DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche: Direzione Generale, Ufficio Legale, Organo di Vigilanza 231/01, Ufficio Amministrativo, Direzione Vendite

PROGRAMMA

Il rischio di impresa e la responsabilità dell’azienda farmaceutica: la corretta adozione di modelli organizzativi idonei alla prevenzione del reato
Il contenuto dei modelli organizzativi; le Linee guida di categoria; il sistema di controllo interno; l’individuazione dell’Organismo deputato alla vigilanza; effettività del modello organizzativo e principio di affidamento
I modelli organizzativi nei gruppi di Società
Le possibili opzioni; efficacia esimente dei modelli organizzativi nei gruppi di società alla luce della riforma del diritto societario e della recente giurisprudenza; i gruppi multinazionali; il rischio di coinvolgimento della holding in virtù dell’attività di direzione e coordinamento
I modelli organizzativi e i reati connessi ad attività commerciali delle aziende farmaceutiche alla luce delle richieste di interdizione avanzate nel corso del 2006 e dei risultati della prima perizia del procedimento in corso a Bari
I ‘comportamenti a rischio’: approfondimento del Comparaggio e dei Reati contro la Pubblica Amministrazione; analisi di adeguatezza dei modelli e loro aggiornamento con riferimento all’impianto sanzionatorio, alle modalità del controllo, al piano di formazione, agli incentivi commerciali
Gli obblighi di informazione degli organi societari nei confronti dell’Organismo di vigilanza
La responsabilità degli amministratori in caso di mancata adozione o non efficace attuazione dei modelli organizzativi
Il ruolo, le funzioni, i poteri e le responsabilità dell’Organo di Vigilanza
Finalità preventive delle procedure aziendali e posizione di garanzia dell’ODV. Composizione dell’Organo e rapporto con l’Internal Audit

RELATORE

Avv. Maurizio Arena – Studio Legale Arena in Roma – Direttore Rivista “I Reati Societari” (www.reatisocietari.it) – Curatore “Osservatorio sul diritto penale dell’economia e dell’impresa” (www.diritto.it)

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Catalogo dei corsi

L'aggiornamento dei modelli organizzativi nelle aziende farmaceutiche (d.Lgs.231/01)

NUOVO ECM A REGIME: BEST PRACTICES IN TEMA DI CONGRESSI E CONVEGNI PER L’AZIENDA FARMACEUTICA E BIOMEDICALE
INFORMAZIONE SCIENTIFICA/ GUIDA AGLI ADEMPIMENTI PRIVACY NEL TRATTAMENTO DATI DEI MEDICI
AUTORIZZAZIONE DEL GARANTE PRIVACY PER I DATI GENETICI NELLA RICERCA CLINICA E BIOMEDICA (GIUGNO 2011): GUIDA AI NUOVI ADEMPIMENTI
WORKSHOP BIOSIMILARI/ GUIDA ALLA GESTIONE DELLA GARA OSPEDALIERA
NUOVI REATI-PRESUPPOSTO D.LG. 231/01 (AGOSTO ’09): GUIDA ALL’ANALISI DEI RISCHI E DEI PRESIDI. INTEGRAZIONI DEL MODELLO
HOSPITAL RISK MANAGEMENT: L’ADOZIONE DEI MODELLI ORGANIZZATIVI (D.LGS.231/01) NELLA SANITA’ PUBBLICA E PRIVATA
CONSERVAZIONE SOSTITUTIVA: ISTRUZIONI PER L'USO
VALORIZZARE IL PORTAFOGLIO BREVETTI: STRATEGIE ED AZIONI
LA TUTELA DELLA PROPRIETA' INTELLETTUALE NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
GUIDA ALLE CONVENZIONI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA TRA CENTRI E SPONSOR
COSTRUZIONE E AGGIORNAMENTO DEI MODELLI ORGANIZZATIVI (D.LGS.231/01) NELLA SANITA' PRIVATA
I REATI DI CORRUZIONE E COMPARAGGIO E L’ATTIVITA’ DEGLI ISF: ANALISI DELLE ULTIME SENTENZE, COSA CAMBIA PER L’AZIENDA
L'aggiornamento dei Modelli Organizzativi(D.Lgs 231/01)delle aziende in convenzione con la Regione Calabria
Gli incarichi di Consulenza in massima trasparenza da parte dell'azienda farmaceutica e biomedicale
STUDI CLINICI/Le Linee Guida del Garante Privacy (del. n. 52 del 24/7/'08): cosa cambia per i Monitor
CLINICAL TRIAL APPLICATION: GUIDA OPERATIVA ALLA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE IN TEMA DI SPERIMENTAZIONE CLINICA (dm 21/12/’07)
Nuove normative in materia di sicurezza sul lavoro: cosa cambia per le aziende farmaceutiche
I reati di riciclaggio, ricettazione e reimpiego: i rischi per l'azienda farmaceutica
Guida alla massima deducibilità dei costi nei contratti di Ricerca e di Sperimentazione Clinica
DONAZIONI E ATTI DI LIBERALITA' IN MASSIMA TRASPARENZA
PROCESSO INFORMATIVO E CONSENSO INFORMATO NELLA PRATICA CLINICA
GESTIRE CON EFFICACIA LE GARE OSPEDALIERE SUI FARMACI
Assicurare la sperimentazione clinica
L’impiego dei farmaci off-label nella pratica clinica
Codice dei medicinali: guida alle novità in tema di registrazione del farmaco
La concertazione del prezzo del farmaco presso l'AIFA
Finanziare la sperimentazione clinica senza finalità di lucro: la partnership con l'azienda farmaceutica
Regioni: guida alle diverse regolamentazioni in tema di informazione scientifica e all'attuazione del PHT
La Responsabilità della Società farmaceutica per reati dei dipendenti, dei collaboratori, degli organi sociali
Guida alla massima deducibilità dei costi nell'ambito degli Eventi E.C.M.
GUIDA AL CONSENSO INFORMATO E ALLA PROTEZIONE DEI DATI NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
Dalla tracciabilità del farmaco alla tracciabilità del paziente
Gestire i ritardi di pagamento delle asl e degli ospedali